奥拉帕利卵巢癌PAOLA-1研究简介 PAOLA-1研究是一项大型Ⅲ期临床研究，纳入的是新诊断的FIGOⅢ~Ⅳ期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌，经含铂化疗联合贝伐单抗治疗获无瘤状态、完全缓解和部分缓解的患者，不论BRCA突变状态，接受奥拉帕利联合贝伐单抗的双药维持治疗，并与贝伐单抗维持单药治疗对比。主要终点是PFS，次要研究终点包括从随机入组至首次应用后续治疗或死亡时间、从随机入组至二次应用后续治疗或死亡时间、OS、生活质量、安全性和耐受性。分层因素包括肿瘤组织BRCA突变状态和一线治疗结果。 HRD阳性人群有更长的PFS 基于同源重组缺陷（HRD）进行PFS亚组分析显示，无论是否排除BRCA突变，HRD阳性奥拉帕利+贝伐单抗亚组均有显著的PFS获益： HRD阳性（包含BRCA突变）：奥拉帕利+贝伐单抗及贝伐单抗药组的中位PFS分别为37.2个月和17.7个月（HR =0.33）; HRD阳性（排除BRCA突变）：两组的中位PFS分别为28.1个月和16.6个月（HR= 0.43）; HRD阴性/未知患者：两组的中位PFS分别为16.9个月和16.0个月（HR=0.92）。 HRD筛选更多的获益人群 SOLO1作为第一个以生物标志物筛选卵巢癌一线维持治疗人群的研究，其史无前例超过41个月的PFS，让携带BRCA突变人群显著从奥拉帕利维持治疗中获益，降低疾病进展或死亡风险达70%。而此次新适应症获批，将奥拉帕利一线维持治疗的获益人群从BRCA突变成功拓展到HRD阳性的48%，即每2个卵巢癌患者1个HRD阳性的获益患者。
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